Refuzul vaccinului gripal bazat pe ARN mesager
Compania farmaceutică Moderna a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a respins solicitarea de autorizare pentru primul său vaccin antigripal dezvoltat pe baza tehnologiei ARN mesager.
Motivul respingerii
Decizia survine într-un context în care FDA evaluează modificări ale procedurilor de aprobat pentru vaccinuri, inclusiv cele împotriva gripei, în urma unor propuneri controversate din partea președintelui Donald Trump. Directorul comitetului de reglementare a vaccinurilor din cadrul FDA, Vinay Prasad, a comunicat că studiul clinic realizat de Moderna „nu era adecvat și bine controlat” și că produsul experimental nu fusese comparat cu cel mai performant vaccin disponibil pe piață, utilizând Fluarix, un vaccin antigripal de la GSK, ca termen de comparație.
Contestația Modernă
Moderna contestă decizia FDA, afirmând că respingerea nu reflectă discuțiile anterioare cu divizia FDA responsabilă de produsele biologice (CBER). Compania subliniază că scrisoarea de refuz nu indică probleme legate de siguranța sau eficacitatea vaccinului, sugerând că decizia afectează inovația medicală în SUA. CEO-ul Moderna, Stephane Bancel, a declarat că examinarea completă a unei cereri de autorizare a unui vaccin antigripal utilizând un vaccin aprobat de FDA ca factor de comparație ar trebui să fie un proces standard.
Examinarea internațională a vaccinului
Moderna a menționat că agențiile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada și Australia au acceptat să analizeze vaccinul antigripal bazat pe ARN mesager. Compania și partenerul său BioNTech-Pfizer au fost printre primele care au dezvoltat vaccinuri anti-COVID-19 folosind această tehnologie, generând venituri semnificative.
Contextul politic
În timpul primului său mandat, președintele Donald Trump a lăudat tehnologia ARN mesager, numind-o „un miracol al timpurilor moderne”. Însă, după revenirea sa, secretarul pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., cunoscut pentru vederile sale critice față de vaccinuri, a redus finanțările pentru cercetarea în domeniul ARN mesager.
Concluzie
Refuzul FDA de a autoriza vaccinul gripal bazat pe ARN mesager de la Moderna ridică întrebări cu privire la viitorul inovațiilor medicale în Statele Unite și la reglementările care influențează procesul de aprobat al vaccinurilor.
